m³ 01 · Monitoraggio di routine e trend

ONE CUBIC METRE racconta il monitoraggio ambientale nelle camere bianche farmaceutiche, un metro cubo d’aria alla volta. Ogni uscita sceglie un argomento, lo chiarisce senza gergo e termina con la riga da annotare sul registro. È scritta per chi poi deve far arrivare quel concetto a chi lavora in reparto. Se non si può leggere ad alta voce senza aggiungere troppe note, non è ancora pronta. Ogni uscita è pubblicata qui e su LinkedIn lo stesso giorno.

AROUND LAB NEWS è il canale e la biblioteca di riferimento che accompagna ONE CUBIC METRE: glossario, guide, note applicative, aggiornamenti e approfondimenti sul controllo della contaminazione e sul monitoraggio ambientale. È il punto in cui il linguaggio tecnico diventa uno strumento pratico per chi lavora in camera bianca. www.aroundlab.org

La frase della norma

“Monitoring procedures should define the approach to trending.”

EU GMP Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, C(2022) 5938 final, 22 agosto 2022, §9.11.

Il testo vincolante è quello ufficiale della norma.

Che cosa significa

Il monitoraggio non è un controllo che si fa una volta e si archivia. I risultati vanno messi in serie, così da vedere se la situazione è stabile, peggiora o migliora. Il modo in cui si fa va scritto prima, nelle procedure: quali dati si guardano, ogni quanto e che cosa conta come segnale.

Un singolo valore dice poco: può essere un picco, un’anomalia o un momento fortunato. La serie dice se il processo resta sotto controllo nel tempo. Vale per le particelle e per i microrganismi.

Lo stesso paragrafo elenca che cosa il trend deve considerare come minimo: il numero crescente di superamenti dei limiti di azione o dei livelli di allerta, i superamenti consecutivi dei livelli di allerta, i superamenti isolati ma regolari dei limiti di azione che possono avere una causa comune, i cambiamenti nel tipo e nel numero della flora microbica e la prevalenza di organismi specifici.

Fare il trend non significa stampare un grafico una volta all’anno. Significa guardare i dati nel tempo, riconoscere gli scostamenti e agire quando la tendenza cambia. Senza trend, un risultato fuori limite resta un episodio isolato. Con il trend, diventa un segnale che si può leggere e spiegare.

Un esempio

In un locale di grado C dove si preparano le soluzioni da filtrare, il conteggio delle particelle si fa ogni giorno nei punti critici e una volta a settimana negli altri.

Per tre settimane i valori restano sotto il livello di allerta. Poi, per cinque giorni di fila, la media nello stesso punto sale del 40%, sempre sotto il limite di azione.

Senza trend, quei risultati vengono archiviati come conformi. Con il trend la tendenza si vede, e si può indagare prima che il valore superi il limite: un filtro che perde efficienza, una porta che non chiude bene, un cambio nel passaggio di persone o materiali. Il singolo dato non avrebbe fatto scattare nulla. La serie sì.

Per i campionamenti microbiologici il ragionamento è lo stesso. Un risultato isolato di 1 UFC può essere rumore. Cinque risultati consecutivi di 1 UFC nello stesso punto, dopo settimane senza crescita, sono un segnale.

Sul registro

Monitoraggio eseguito con la frequenza prevista. Risultati inseriti nel trend secondo procedura.

Segui la newsletter di ONE CUBIC METRE su LinkedIn. Glossario, guide, note applicative e la biblioteca completa sono su AROUND LAB NEWS, www.aroundlab.org.

Iscriviti alla newsletter su LinkedInRicevi ogni nuova uscita